Food and Drug Administration (FDA) veřejně obhajoval své rozhodnutí původně zamítnout žádost společnosti Moderna o přezkoumání její mRNA vakcíny proti chřipce, což vyvolává otázky o transparentnosti procesu schvalování léků. Společnost Moderna v úterý oznámila, že FDA zablokovala aplikaci navzdory pozitivním výsledkům zkoušek v poslední fázi, které ukazují bezpečnost a účinnost.
Regulační zablokování a konfliktní data
Počáteční odmítnutí FDA údajně učinil Dr. Vinay Prasad, vysoký úředník pro regulaci vakcín, proti doporučením zaměstnanců. Komisař FDA Dr. Marty Macari však později navrhl, že by agentura mohla vakcínu nakonec schválit, přičemž situaci nazval „rutinním dialogem“ s farmaceutickými společnostmi. Pozici agentury ještě zkomplikovaly protichůdné výroky s Modernou.
Neshody v metodice testování
V centru sporu je design zkoušek. FDA uvedl, že požádal Modernu, aby použila vysokodávkovou vakcínu proti chřipce jako kontrolu pro účastníky starší 65 let, ale Moderna si vybrala Fluarix od GSK. Mluvčí zdravotnictví Andrew Nixon tvrdí, že tato volba vystavila starší účastníky studie zbytečnému riziku, zatímco Moderna trvá na tom, že agentura dříve schválila návrh studie využívající Fluarix na setkáních v dubnu 2024.
Proč je to důležité
Tato situace zdůrazňuje dynamiku moci mezi regulačními orgány a farmaceutickými společnostmi, stejně jako potenciál byrokratických překážek, které by zpomalily nebo zastavily schvalování nových vakcín. Neobvyklá veřejná obrana FDA naznačuje vnitřní rozdělení nebo touhu znovu potvrdit svou autoritu nad schvalováním léků. Zpoždění také vyvolává otázky ohledně přístupu k novým mRNA vakcínám proti chřipce, které by mohly poskytnout lepší ochranu proti sezónní chřipce.
Probíhající jednání
FDA a Moderna zůstávají v jednání. Zatímco si agentura stojí za svými počátečními obavami ohledně metodologie pokusu, prohlášení Dr. Makary naznačuje ochotu znovu zvážit rozhodnutí, jakmile budou tyto problémy vyřešeny. Výsledek pravděpodobně vytvoří precedens pro budoucí aplikace mRNA vakcín a ovlivní, jak rychle se tyto technologie stanou obecně dostupnými.
Přístup FDA k vakcíně Moderna podtrhuje složitost regulace léků, kde se prolínají vědecké důkazy, byrokratické postupy a zájmy společnosti. Případ pravděpodobně zintenzivní další debatu o transparentnosti a efektivitě schvalovacího procesu pro život zachraňující léky.
