Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) публічно захистило своє рішення про початкове відхилення заявки Moderna на розгляд її мРНК-вакцини від грипу, що викликало питання про прозорість процесу схвалення ліків. Moderna оголосила у вівторок, що FDA заблокувало подання заяви, незважаючи на позитивні результати пізніх етапів випробувань, які демонструють безпеку та ефективність.
Регуляторний Тупик і Суперечливі Дані
Повідомляється, що початкова відмова FDA була зроблена доктором Винаєм Прасадом, старшим регулюючим спеціалістом з вакцин, всупереч рекомендаціям співробітників. Однак комісар FDA доктор Марті Макарі пізніше припустив, що агентство може зрештою схвалити вакцину, назвавши ситуацію “стандартним діалогом” із фармацевтичними компаніями. Позиція агентства була ще більше ускладнена суперечливими заявами із Moderna.
Розбіжності у Методології Випробувань
У центрі суперечки лежить дизайн випробувань. FDA стверджувало, що запросило Moderna використання високодозової вакцини від грипу як контроль для учасників старше 65 років, але Moderna обрала Fluarix від GSK. Представник МОЗ Ендрю Ніксон стверджує, що цей вибір піддав літніх учасників випробувань непотрібному ризику, тоді як Moderna наполягає на тому, що агентство раніше схвалило план дослідження з використанням Fluarix на зустрічах ще у квітні 2024 року.
Чому це важливо
Ця ситуація підкреслює динаміку влади між регулюючими органами та фармацевтичними компаніями, а також потенціал бюрократичних перешкод для уповільнення чи зупинення схвалення нових вакцин. Незвичайний публічний захист FDA передбачає внутрішні розбіжності чи бажання знову заявити про свій авторитет щодо схвалення ліків. Затримка також викликає питання щодо доступу до нових мРНК-вакцин від грипу, які можуть забезпечити покращений захист від сезонного грипу.
Переговори, що продовжуються
FDA та Moderna залишаються у переговорах. Хоча агентство дотримується своїх початкових побоювань щодо методології випробувань, заява доктора Макарі має на увазі готовність переглянути рішення, як тільки ці питання буде вирішено. Результат, ймовірно, створить прецедент для майбутніх заявок на вакцини мРНК, впливаючи на те, як швидко ці технології стануть загальнодоступними.
Підхід FDA до вакцини Moderna наголошує на складності регулювання лікарських засобів, де наукові дані, бюрократичні процедури та корпоративні інтереси перетинаються. Цей випадок, ймовірно, посилить подальші дебати про прозорість та ефективність процесу схвалення ліків, що рятують життя.
