Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) публично защитило свое решение о первоначальном отклонении заявки Moderna на рассмотрение ее мРНК-вакцины от гриппа, что вызвало вопросы о прозрачности процесса одобрения лекарств. Moderna объявила во вторник, что FDA заблокировало подачу заявления, несмотря на положительные результаты поздних этапов испытаний, демонстрирующие безопасность и эффективность.
Регуляторный Тупик и Противоречивые Данные
Сообщается, что первоначальный отказ FDA был сделан доктором Винаем Прасадом, старшим регулирующим специалистом по вакцинам, вопреки рекомендациям сотрудников. Однако комиссар FDA доктор Марти Макари позже предположил, что агентство может в конечном итоге одобрить вакцину, назвав ситуацию «стандартным диалогом» с фармацевтическими компаниями. Позиция агентства была еще больше осложнена противоречивыми заявлениями с Moderna.
Разногласия в Методологии Испытаний
В центре спора лежит дизайн испытаний. FDA утверждало, что запросило у Moderna использование высокодозовой вакцины от гриппа в качестве контроля для участников старше 65 лет, но Moderna выбрала Fluarix от GSK. Представитель Минздрава Эндрю Никсон утверждает, что этот выбор подверг пожилых участников испытаний ненужному риску, в то время как Moderna настаивает на том, что агентство ранее одобрило план исследования с использованием Fluarix на встречах еще в апреле 2024 года.
Почему Это Важно
Эта ситуация подчеркивает динамику власти между регулирующими органами и фармацевтическими компаниями, а также потенциал бюрократических препятствий для замедления или остановки одобрения новых вакцин. Необычная публичная защита FDA предполагает внутренние разногласия или желание вновь заявить о своем авторитете в отношении одобрения лекарств. Задержка также вызывает вопросы о доступе к новым мРНК-вакцинам от гриппа, которые могут обеспечить улучшенную защиту от сезонного гриппа.
Продолжающиеся Переговоры
FDA и Moderna остаются в переговорах. Хотя агентство придерживается своих первоначальных опасений по поводу методологии испытаний, заявление доктора Макари подразумевает готовность пересмотреть решение, как только эти вопросы будут решены. Результат, вероятно, создаст прецедент для будущих заявок на мРНК-вакцины, влияя на то, как быстро эти технологии станут общедоступными.
Подход FDA к вакцине Moderna подчеркивает сложность регулирования лекарственных средств, где научные данные, бюрократические процедуры и корпоративные интересы пересекаются. Этот случай, вероятно, усилит дальнейшие дебаты о прозрачности и эффективности процесса одобрения спасающих жизни лекарств.
