Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) publicznie broniła swojej decyzji o początkowym odrzuceniu wniosku firmy Moderna o dokonanie przeglądu jej szczepionki mRNA przeciwko grypie, co rodzi pytania o przejrzystość procesu zatwierdzania leku. Moderna ogłosiła we wtorek, że FDA zablokowała aplikację pomimo pozytywnych wyników badań na późnym etapie, które wykazały bezpieczeństwo i skuteczność.
Zakleszczenie regulacyjne i sprzeczne dane
Według doniesień początkowa odmowa FDA została wydana przez dr Vinay Prasad, starszego urzędnika ds. regulacji szczepionek, wbrew zaleceniom personelu. Jednakże komisarz FDA, dr Marty Macari, zasugerował później, że agencja mogłaby ostatecznie zatwierdzić szczepionkę, nazywając tę sytuację „rutynowym dialogiem” z firmami farmaceutycznymi. Stanowisko agencji dodatkowo komplikowały sprzeczne wypowiedzi z Moderną.
Nieporozumienia dotyczące metodologii testów
W centrum sporu jest projekt rozpraw. FDA podała, że poprosiła firmę Moderna o zastosowanie wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie jako grupy kontrolnej dla uczestników w wieku powyżej 65 lat, jednak firma Moderna wybrała szczepionkę Fluarix firmy GSK. Rzecznik ds. zdrowia Andrew Nixon argumentuje, że taki wybór naraził starszych uczestników badania na niepotrzebne ryzyko, natomiast Moderna upiera się, że agencja wcześniej zatwierdziła projekt badania z użyciem Fluarixu na spotkaniach w kwietniu 2024 r.
Dlaczego to jest ważne
Sytuacja ta uwydatnia dynamikę władzy między organami regulacyjnymi a firmami farmaceutycznymi, a także możliwość istnienia przeszkód biurokratycznych, które mogą spowolnić lub zatrzymać zatwierdzanie nowych szczepionek. Niezwykła publiczna obrona FDA sugeruje wewnętrzne podziały lub chęć ponownego ugruntowania swojej władzy w zakresie zatwierdzania leków. Opóźnienie rodzi również pytania o dostęp do nowych szczepionek przeciw grypie mRNA, które mogłyby zapewnić lepszą ochronę przed grypą sezonową.
Trwające negocjacje
FDA i Moderna nadal prowadzą negocjacje. Choć agencja podtrzymuje swoje początkowe obawy dotyczące metodologii badania, oświadczenie dr Makaryego sugeruje chęć ponownego rozważenia decyzji po rozwiązaniu tych kwestii. Wynik prawdopodobnie ustanowi precedens dla przyszłych zastosowań szczepionek mRNA, wpływając na to, jak szybko technologie te staną się powszechnie dostępne.
Podejście FDA do szczepionki Moderny podkreśla złożoność przepisów dotyczących leków, w których krzyżują się dowody naukowe, procedury biurokratyczne i interesy korporacji. Sprawa ta prawdopodobnie zintensyfikuje dalszą debatę na temat przejrzystości i efektywności procesu zatwierdzania leków ratujących życie.
