De Food and Drug Administration (FDA) heeft publiekelijk haar besluit verdedigd om in eerste instantie de aanvraag van Moderna om haar op mRNA gebaseerde griepvaccin te herzien af te wijzen, een stap die vragen heeft doen rijzen over de transparantie in het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen. Moderna maakte dinsdag bekend dat de FDA de indiening had geblokkeerd ondanks positieve onderzoeksresultaten in een laat stadium die de veiligheid en werkzaamheid aantoonden.
Stand-off van regelgeving en conflicterende accounts
De aanvankelijke afwijzing door de FDA werd naar verluidt gedaan door Dr. Vinay Prasad, een senior vaccinregulator, die de aanbevelingen van het personeel terzijde legde. FDA-commissaris Dr. Marty Makary suggereerde later echter dat het agentschap het vaccin uiteindelijk zou kunnen goedkeuren, waarbij hij de situatie omschreef als een ‘standaarddialoog’ met farmaceutische bedrijven. Het standpunt van het bureau werd verder gecompliceerd door tegenstrijdige claims met Moderna.
Geschil over procesmethodologie
De kern van het geschil draait om het proefontwerp. De FDA voerde aan dat zij Moderna had verzocht een hooggedoseerd griepvaccin te gebruiken als controle voor deelnemers van 65 jaar en ouder, maar Moderna koos in plaats daarvan voor GSK’s Fluarix. HHS-woordvoerder Andrew Nixon beweert dat deze keuze oudere proefdeelnemers aan onnodige risico’s heeft blootgesteld, terwijl Moderna volhoudt dat het bureau het studieplan met behulp van Fluarix al in april 2024 tijdens vergaderingen had goedgekeurd.
Waarom dit belangrijk is
Deze situatie benadrukt de machtsdynamiek tussen toezichthouders en farmaceutische bedrijven, en het potentieel voor bureaucratische hindernissen om de goedkeuring van nieuwe vaccins te vertragen of stop te zetten. De ongebruikelijke publieke verdediging van de FDA suggereert interne onenigheid of een wens om haar autoriteit over de goedkeuring van geneesmiddelen te herbevestigen. De vertraging roept ook vragen op over de toegang tot nieuwe mRNA-griepvaccins, die een betere bescherming tegen seizoensgriep zouden kunnen bieden.
Lopende onderhandelingen
De FDA en Moderna blijven in gesprek. Hoewel het bureau haar aanvankelijke zorgen over de proefmethodologie handhaaft, impliceert de verklaring van Dr. Makary de bereidheid om te heroverwegen zodra de problemen zijn aangepakt. De uitkomst zal waarschijnlijk een precedent scheppen voor toekomstige indieningen van mRNA-vaccins, en zal van invloed zijn op hoe snel deze technologieën publiek beschikbaar worden.
De manier waarop de FDA omgaat met het Moderna-vaccin onderstreept de complexiteit van de geneesmiddelenregulering, waar wetenschappelijke gegevens, bureaucratische procedures en bedrijfsbelangen elkaar kruisen. Deze zaak zal waarschijnlijk een verdere discussie aanwakkeren over transparantie en efficiëntie bij de goedkeuring van levensreddende medicijnen.
