La Food and Drug Administration (FDA) ha difeso pubblicamente la sua decisione di respingere inizialmente la richiesta di Moderna di rivedere il suo vaccino antinfluenzale a base di mRNA, una mossa che ha sollevato dubbi sulla trasparenza nel processo di approvazione del farmaco. Moderna ha annunciato martedì che la FDA ha bloccato la presentazione nonostante i risultati positivi degli studi in fase avanzata abbiano dimostrato sicurezza ed efficacia.
Impatto normativo e conti in conflitto
Secondo quanto riferito, il rifiuto iniziale della FDA è stato fatto dal dottor Vinay Prasad, un esperto regolatore dei vaccini, annullando le raccomandazioni del personale. Tuttavia, il commissario della FDA, Dr. Marty Makary, ha successivamente suggerito che l’agenzia potrebbe eventualmente approvare il vaccino, inquadrando la situazione come un “dialogo standard” con le aziende farmaceutiche. La posizione dell’agenzia è stata ulteriormente complicata da affermazioni contrastanti con Moderna.
Controversia sulla metodologia del processo
Il nocciolo della controversia è incentrato sulla progettazione del processo. La FDA ha affermato di aver richiesto a Moderna di utilizzare un vaccino antinfluenzale ad alte dosi come controllo per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, ma Moderna ha invece optato per Fluarix di GSK. Il portavoce dell’HHS Andrew Nixon afferma che questa scelta ha esposto i partecipanti più anziani allo studio a rischi inutili, mentre Moderna insiste che l’agenzia aveva precedentemente approvato il piano di studio utilizzando Fluarix nelle riunioni già nell’aprile 2024.
Perché è importante
Questa situazione evidenzia le dinamiche di potere tra regolatori e aziende farmaceutiche e la possibilità che gli ostacoli burocratici rallentino o blocchino l’approvazione di nuovi vaccini. L’insolita difesa pubblica della FDA suggerisce un disaccordo interno o un desiderio di riaffermare la propria autorità sulle approvazioni dei farmaci. Il ritardo solleva anche interrogativi sull’accesso ai nuovi vaccini antinfluenzali a mRNA, che potrebbero offrire una migliore protezione contro l’influenza stagionale.
Trattative in corso
La FDA e Moderna restano in trattative. Sebbene l’agenzia mantenga le sue preoccupazioni iniziali sulla metodologia del processo, la dichiarazione del dottor Makary implica la volontà di riconsiderare la questione una volta affrontate le questioni. Il risultato probabilmente costituirà un precedente per le future richieste di vaccini a mRNA, influenzando la rapidità con cui queste tecnologie raggiungeranno la disponibilità pubblica.
La gestione del vaccino di Moderna da parte della FDA sottolinea la complessità della regolamentazione dei farmaci, dove dati scientifici, procedure burocratiche e interessi aziendali si intersecano. Questo caso probabilmente alimenterà ulteriormente il dibattito sulla trasparenza e sull’efficienza nell’approvazione dei farmaci salvavita.
