Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) secara terbuka membela keputusannya yang awalnya menolak permohonan Moderna untuk meninjau vaksin flu berbasis mRNA, sebuah langkah yang menimbulkan pertanyaan tentang transparansi dalam proses persetujuan obat. Moderna mengumumkan pada hari Selasa bahwa FDA telah memblokir pengajuan meskipun hasil uji coba tahap akhir positif menunjukkan keamanan dan kemanjuran.
Kebuntuan Peraturan dan Akun yang Bertentangan
Penolakan awal FDA dilaporkan dilakukan oleh Dr. Vinay Prasad, regulator vaksin senior, yang menolak rekomendasi staf. Namun, Komisaris FDA Dr. Marty Makary kemudian menyarankan bahwa badan tersebut pada akhirnya akan menyetujui vaksin tersebut, dan menggambarkan situasi tersebut sebagai “dialog standar” dengan perusahaan farmasi. Sikap badan tersebut semakin diperumit oleh klaim yang bertentangan dengan Moderna.
Sengketa Mengenai Metodologi Persidangan
Inti perselisihannya berpusat pada desain persidangan. FDA berpendapat pihaknya meminta Moderna menggunakan vaksin flu dosis tinggi sebagai kontrol untuk peserta berusia 65 tahun ke atas, namun Moderna memilih Fluarix dari GSK. Juru bicara HHS Andrew Nixon mengklaim pilihan ini membuat peserta uji coba yang lebih tua menghadapi risiko yang tidak perlu, sementara Moderna menegaskan bahwa lembaga tersebut sebelumnya telah menyetujui rencana studi menggunakan Fluarix dalam pertemuan pada awal April 2024.
Mengapa Ini Penting
Situasi ini menyoroti dinamika kekuasaan antara regulator dan perusahaan farmasi, serta potensi hambatan birokrasi yang memperlambat atau menghentikan persetujuan vaksin baru. Pembelaan publik FDA yang tidak biasa menunjukkan ketidaksepakatan internal atau keinginan untuk menegaskan kembali wewenangnya atas persetujuan obat. Penundaan ini juga menimbulkan pertanyaan mengenai akses terhadap vaksin flu mRNA baru, yang dapat memberikan perlindungan lebih baik terhadap influenza musiman.
Negosiasi yang Sedang Berlangsung
FDA dan Moderna masih dalam pembicaraan. Meskipun lembaga tersebut masih mempertahankan kekhawatiran awalnya mengenai metodologi uji coba, pernyataan Dr. Makary menyiratkan kesediaan untuk mempertimbangkan kembali setelah masalah tersebut diatasi. Hasil ini kemungkinan besar akan menjadi preseden bagi pengajuan vaksin mRNA di masa depan, sehingga memengaruhi seberapa cepat teknologi ini tersedia untuk umum.
Penanganan FDA terhadap vaksin Moderna menggarisbawahi kompleksitas regulasi obat, dimana data ilmiah, prosedur birokrasi, dan kepentingan perusahaan saling bersinggungan. Kasus ini kemungkinan akan memicu perdebatan lebih lanjut mengenai transparansi dan efisiensi dalam persetujuan obat-obatan penyelamat jiwa.
