La Food and Drug Administration (FDA) a publiquement défendu sa décision de rejeter initialement la demande de Moderna de réexaminer son vaccin contre la grippe à base d’ARNm, une décision qui a soulevé des questions sur la transparence du processus d’approbation des médicaments. Moderna a annoncé mardi que la FDA avait bloqué la soumission malgré les résultats positifs des essais avancés démontrant l’innocuité et l’efficacité.
Impasse réglementaire et comptes contradictoires
Le rejet initial de la FDA aurait été émis par le Dr Vinay Prasad, un haut responsable de l’organisme de réglementation des vaccins, annulant les recommandations du personnel. Cependant, le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a suggéré plus tard que l’agence pourrait éventuellement approuver le vaccin, décrivant la situation comme un « dialogue standard » avec les sociétés pharmaceutiques. La position de l’agence a été encore compliquée par des réclamations contradictoires avec Moderna.
Différend sur la méthodologie du procès
Le cœur du différend porte sur la conception des essais. La FDA a fait valoir qu’elle avait demandé à Moderna d’utiliser un vaccin contre la grippe à haute dose comme contrôle pour les participants âgés de 65 ans et plus, mais Moderna a plutôt opté pour Fluarix de GSK. Le porte-parole du HHS, Andrew Nixon, affirme que ce choix a exposé les participants plus âgés à l’essai à des risques inutiles, tandis que Moderna insiste sur le fait que l’agence avait déjà approuvé le plan d’étude utilisant Fluarix lors de réunions dès avril 2024.
Pourquoi c’est important
Cette situation met en évidence la dynamique de pouvoir entre les régulateurs et les sociétés pharmaceutiques, ainsi que la possibilité que des obstacles bureaucratiques ralentissent ou arrêtent l’approbation de nouveaux vaccins. La défense publique inhabituelle de la FDA suggère un désaccord interne ou un désir de réaffirmer son autorité sur l’approbation des médicaments. Ce retard soulève également des questions sur l’accès à de nouveaux vaccins contre la grippe à ARNm, qui pourraient offrir une meilleure protection contre la grippe saisonnière.
Négociations en cours
La FDA et Moderna restent en pourparlers. Même si l’agence maintient ses préoccupations initiales concernant la méthodologie des essais, la déclaration du Dr Makary implique une volonté de reconsidérer cette décision une fois les problèmes résolus. Le résultat créera probablement un précédent pour les futures soumissions de vaccins à ARNm, influençant la rapidité avec laquelle ces technologies seront mises à la disposition du public.
La gestion du vaccin de Moderna par la FDA souligne la complexité de la réglementation des médicaments, où se croisent les données scientifiques, les procédures bureaucratiques et les intérêts des entreprises. Cette affaire est susceptible d’alimenter de nouveaux débats sur la transparence et l’efficacité de l’approbation des médicaments qui sauvent des vies.
