La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha defendido públicamente su decisión de rechazar inicialmente la solicitud de Moderna para revisar su vacuna contra la gripe basada en ARNm, una medida que ha planteado dudas sobre la transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos. Moderna anunció el martes que la FDA había bloqueado la presentación a pesar de que los resultados positivos de las últimas etapas de los ensayos demostraban seguridad y eficacia.
Estancamiento regulatorio y cuentas en conflicto
Según se informa, el rechazo inicial de la FDA fue realizado por el Dr. Vinay Prasad, un alto regulador de vacunas, anulando las recomendaciones del personal. Sin embargo, el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, sugirió más tarde que la agencia podría eventualmente aprobar la vacuna, enmarcando la situación como un “diálogo estándar” con las compañías farmacéuticas. La postura de la agencia se ha complicado aún más por afirmaciones contradictorias con Moderna.
Disputa sobre la metodología del juicio
El núcleo de la disputa se centra en el diseño del ensayo. La FDA argumentó que solicitó a Moderna que usara una vacuna contra la gripe en dosis altas como control para los participantes de 65 años o más, pero Moderna optó por Fluarix de GSK. El portavoz del HHS, Andrew Nixon, afirma que esta elección expuso a los participantes mayores del ensayo a riesgos innecesarios, mientras que Moderna insiste en que la agencia había aprobado previamente el plan de estudio utilizando Fluarix en reuniones ya en abril de 2024.
Por qué esto es importante
Esta situación pone de relieve la dinámica de poder entre los reguladores y las empresas farmacéuticas, y la posibilidad de que surjan obstáculos burocráticos para ralentizar o detener la aprobación de nuevas vacunas. La inusual defensa pública de la FDA sugiere un desacuerdo interno o un deseo de reafirmar su autoridad sobre la aprobación de medicamentos. El retraso también plantea dudas sobre el acceso a nuevas vacunas contra la gripe de ARNm, que podrían ofrecer una mejor protección contra la gripe estacional.
Negociaciones en curso
La FDA y Moderna siguen en conversaciones. Si bien la agencia mantiene sus preocupaciones iniciales sobre la metodología del ensayo, la declaración del Dr. Makary implica una voluntad de reconsiderar una vez que se aborden las cuestiones. El resultado probablemente sentará un precedente para futuras presentaciones de vacunas de ARNm, lo que influirá en la rapidez con la que estas tecnologías lleguen a estar disponibles para el público.
El manejo de la vacuna de Moderna por parte de la FDA subraya la complejidad de la regulación de los medicamentos, donde se cruzan datos científicos, procedimientos burocráticos e intereses corporativos. Es probable que este caso impulse un mayor debate sobre la transparencia y la eficiencia en la aprobación de medicamentos que salvan vidas.
