Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Entscheidung, den Antrag von Moderna auf Überprüfung seines mRNA-basierten Grippeimpfstoffs zunächst abzulehnen, öffentlich verteidigt, ein Schritt, der Fragen zur Transparenz im Arzneimittelzulassungsverfahren aufgeworfen hat. Moderna gab am Dienstag bekannt, dass die FDA die Einreichung trotz positiver Studienergebnisse im Spätstadium, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, blockiert habe.
Regulatorische Pattsituation und widersprüchliche Konten
Die anfängliche Ablehnung der FDA wurde Berichten zufolge von Dr. Vinay Prasad, einem leitenden Impfstoffregulierer, vorgenommen und damit die Empfehlungen des Personals außer Kraft gesetzt. Allerdings deutete FDA-Kommissar Dr. Marty Makary später an, dass die Behörde den Impfstoff möglicherweise irgendwann genehmigen könnte, und bezeichnete die Situation als „Standarddialog“ mit Pharmaunternehmen. Die Haltung der Agentur wurde durch widersprüchliche Behauptungen mit Moderna noch komplizierter.
Streit über Prozessmethodik
Der Kern des Streits dreht sich um die Studiengestaltung. Die FDA argumentierte, sie habe Moderna aufgefordert, einen hochdosierten Grippeimpfstoff als Kontrolle für Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter einzusetzen, doch Moderna entschied sich stattdessen für Fluarix von GSK. HHS-Sprecher Andrew Nixon behauptet, diese Entscheidung habe ältere Studienteilnehmer einem unnötigen Risiko ausgesetzt, während Moderna darauf besteht, dass die Behörde den Studienplan mit Fluarix bereits im April 2024 in Sitzungen genehmigt habe.
Warum das wichtig ist
Diese Situation verdeutlicht die Machtdynamik zwischen Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen sowie das Potenzial bürokratischer Hürden, die die Zulassung neuer Impfstoffe verlangsamen oder stoppen können. Die ungewöhnliche öffentliche Verteidigung der FDA deutet auf interne Meinungsverschiedenheiten oder den Wunsch hin, ihre Autorität bei Arzneimittelzulassungen erneut zu behaupten. Die Verzögerung wirft auch Fragen zum Zugang zu neuartigen mRNA-Grippeimpfstoffen auf, die einen verbesserten Schutz gegen die saisonale Grippe bieten könnten.
Laufende Verhandlungen
Die FDA und Moderna bleiben in Gesprächen. Während die Agentur ihre anfänglichen Bedenken hinsichtlich der Versuchsmethodik aufrechterhält, impliziert Dr. Makarys Aussage die Bereitschaft, es noch einmal zu überdenken, sobald die Probleme gelöst sind. Das Ergebnis wird wahrscheinlich einen Präzedenzfall für zukünftige Einreichungen von mRNA-Impfstoffen darstellen und Einfluss darauf haben, wie schnell diese Technologien öffentlich verfügbar werden.
Der Umgang der FDA mit dem Impfstoff von Moderna unterstreicht die Komplexität der Arzneimittelregulierung, bei der sich wissenschaftliche Daten, bürokratische Verfahren und Unternehmensinteressen überschneiden. Dieser Fall dürfte die Debatte über Transparenz und Effizienz bei der Zulassung lebensrettender Medikamente weiter anheizen.
